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       公司自成立之日起,就秉持“严格监管,质量第一”的理念,严格按相关医疗器械质量管理规范等相关法规,建立质量管理体系并有效运行。自建成后便一次性通过了国家药监局的现场体系检查,2011年通过国际知名认证机构-英国标准协会(BSI)的ISO13485:2003版质量管理体系认证,后期不断地完善质量管理体系和增加质量管理的覆盖范围,于2017年升级以符合ISO13485:2016版质量管理体系。

       公司的质量管理体系分三级,从质量手册、程序文件和作业指导书及规程等,规范了产品从立项、设计、验证、确认到规模化生产的整个产品开发活动;标准化了从采购、计划、生产、检验、入库发货、客户反馈处理等整个产品制造和提供过程。

       在产品质量控制方面,公司建立了严格的过程质量控制和检验制度。从原材料筛选、原材料检验、投料评价、中间品检验、半成品检验、配套评价,最后进行成品检验,形成多重质量关,对产品整个生产过程进行全流程的质量控制。



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